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[판결] 행정법원 "식약처 인보사 허가 취소처분은 적법"

미국변호사

 

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식약처가 성분조작의혹을 받는 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대해 제조판매 품목 허가 취소처분을 내린 것은 정당하다는 판결이 나왔다.

 

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매 품목 허가취소 처분 취소소송에서 원고패소 판결했다.

 

재판부는 "식품의약처가 제출한 증거들만으로는 코오롱이 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 밝혔다.

 

이어 "인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다"며 "식약처의 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법이 없다"고 판시했다.

 

코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 "해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포"라고 밝혔다. 하지만 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나면서 지난해 3월 유통과 판매가 중단됐었다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위에 대한 조사와 자체 시험 검사를 거쳐, 코오롱생명과학이 자료를 허위 작성·제출했다고 판단했다. 이에따라 식약처는 지난 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소하고 검찰에 고발장을 냈다.

 

한편 이날 오전 서울중앙지법은 인보사 성분 조작 의혹으로 기소된 코오롱생명과학 임원들에게 무죄를 선고했다.

 

재판부는 코오롱 측이 정확한 자료를 제출하지 않았더라도 식약처에서 보고서에 있는 시험 결과를 근거로 충실한 심사를 다하지 않았음이 증명되지 않았으므로 공무집행방해죄가 성립하지 않는다고 판단했다.

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