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인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 절차 및 사례

[ 2018.08.30. ]


인공지능(AI)에 대한 관심이 날로 증가하고, 국내·외에서 인공지능 기술에 대한 개발 및 연구가 활발히 이루어지면서 인공지능 기술이 적용된 의료기기(이하 “인공지능 기반 의료기기”)도 개발되고 있습니다. 최근 식품의약품안전처(이하 “식약처”)는 인공지능 기반 의료기기 2건을 허기하였습니다.


인공지능 기반 의료기기란 의료용 빅데이터를 분석하여 질병을 진단 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 말합니다. 기계학습 방식을 이용하여 개발된 인공지능 기반 의료기기는 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공할 수 있습니다. 인공지능 기반 의료기기를 포함하여 인공지능 기술을 적용한 제품의 국내시장의 규모는 2020년 2조 2,000억원에서 2030년 27조 5,000억원으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.


인공지능 기반 의료기기는 기존의 의료영상 분석 소프트웨어나 진단보조 소프트웨어와는 달리 사용자 또는 소프트웨어가 자체적으로 학습 데이터를 수정·추가할 수 있어 진단 알고리즘이 실시간으로 변경될 수 있습니다. 그리고 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용하여 네트워크를 통해 의료기관 자체 또는 외부의 클라우드 서버에 데이터를 저장하거나 분석할 수 있습니다. 인공지능 기반 의료기기는 해당 제품이 제공하는 정보 및 결과에 따라 의료정보검색, 분석, 진단 및 예측용으로 구분됩니다.



1. 인공지능 기반 의료기기 허가 절차

가. 사전검토사항

의료기기를 제조하거나 수입하기 위해서는 「의료기기법」에 따라 식약처의 허가를 받아야 하는데, 「의료기기법」상 의료기기에 해당하는지 여부에 대한 검토가 선행되어야 합니다. 인공지능 기술이 적용된 제품이 의료기기에 해당하는지 여부는 사용목적에 따라 구분됩니다. 예컨대, 의료정보검색용 제품은 의료기기에 해당하지 않으나, 환자의 질병 진단·예방 등의 목적으로 의료정보를 분석, 진단 또는 예측하기 위해 제조된 소프트웨어는 의료기기에 해당할 수 있습니다.


인공지능 기술이 적용된 제품이 「의료기기법」상 의료기기에 해당하면, 해당 제품의 품목 분류와 등급을 확인해야 합니다. 품목 분류는 사용목적, 특성, 위해도 등을 종합적으로 고려하여 「의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 분류되고, 등급 분류는 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 차이를 고려하여 위 규정에 따라 분류됩니다. 예컨대, 의료영상을 이용하는 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어(2등급), 방사선치료계획 소프트웨어 (2등급), 의료영상검출보조 소프트웨어 (2등급), 의료영상진단보조 소프트웨어 (3등급) 등으로 품목 분류 및 등급 분류될 수 있습니다.


해당 제품이 「의료기기 법」상 의료기기에 해당하는지 여부나 해당 의료기기의 품목 분류나 등급 분류가 불분명한 경우에는 식약처에 검토를 신청할 수 있습니다.


나. 허가신청 시 주의사항

인공지능 기반 의료기기 제품의 품목허가를 신청서를 작성할 때 ‘성능’란에는 사용설명서 또는 제품안내서에 있는 기술적 시양 등을 기재해야 합니다. ‘성능’ 중 주요기능과 관련해서는 분석 및 진단을 위해 의료진이 입력하는 정보와 출력정보, 학습 데이터 업데이트의 주기, 진단 결과의 정확도에 대한 항목을 기재해야 합니다. 클라우드 서버가 사용되는 경우에는 클라우드 서버의 운영환경과 클라우드 서비스 형태를 기재합니다. 그리고 인공지능 기반 의료기기의 성능시험과 관련해서는 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, AUC(Area Under the Curve) 등 제품의 분석 및 진단에 대한 정확도를 확인해야합니다. 특히, 성능에 관한 시험에 사용되는 검증 데이터는 객관성을 유지해야합니다.


또한 인공지능 기반 의료기기의 임상시험에 관한 자료는 「의료기기 허가·신고 심사 등에 관한 규정」에 따라 임상시험방법, 임상결과 임상평가의 기준이 고려되어야 합니다. 의료기기 품목허가를 위해 제출해야 하는 자료의 범위는 위 규정 [별표7]의 ‘기술문서 등 제출자료의 범위’ 등에 따라 결정됩니다.


인공지능 기반 의료기기의 허가 절차는 기존 「의료기기법」상 의료기기 절차 허가와 동일하므로, 의료기기 허가에 관한 「의료기기법」 및 「의료기기 허가·신고·심사등에 관한규정」등 제반 규정에 따라 허가 절차를 진행하면 됩니다.



2. 인공지능 기반 의료기기 국내 허가사례

식약처는 최근 8.14.에 국내 의료기기업체 (주)루닛과 (주)제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 인공지능 기반 의료기기인 의료영상검출보조 소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조 소프트웨어 ‘제이 비에스 - 01케이 (JBS-01K)’를 허가하였습니다.


이번에 허가된 제품들은 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’의 적용 대상으로 선정되어 식약처로부터 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원을 받았으며, 지난 5월 허가 신청 후 각각 44일, 58일만에 허가를 받았습니다.


루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력하면 이를 분석하여 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하여 의사가 폐결절을 진단하는 데 도움을 주는 소프트웨어입니다. 그리고 제이비에스-이케이는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위하여 자기공명 (MRI)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는 데 도움을 주는 제품입니다.



3. 후전망

최근 보건복지부와 식약처는 첨단 의료기기산업 육성을 위해 혁신적 의료기술에 대한 보상체계의 개선, 의료기기 신의료기술평가 및 보험등재 ‘사전검토제’ 도입, 의료기기 품목 재분류 절차 안내, 신의료기술평가 신속평가 대상 확대 및 첨단의료기술 신속진입 평가트랙 도입 등 다양한 제도 개선을 하였습니다. 이에 따라 인공지능 기반 의료기기를 포함하여 첨단 의료기기의 개발 및 연구가 더욱 활발해지고 있으며 첨단 의료기기의 허가 신청 수도 점차 증가할 것으로 예상됩니다.


그러나, 현행법상 의료기기의 품목 분류나 등급 분류가 향후 개발될 첨단 의료기기를 모두 분류하기 어려운 문제가 있고, 이에 따라 의료기기의 품목허가를 받는 과정에서 관련 법령의 해석 및 적용 등과 관련된 다양한 이슈가 발생할 수 있으므로, 첨단 의료기기 관련 업체의 종사자는 관련 규정을 숙지하고 법무법인 등 전문가의 자문을 받아 철저히 준비할 필요가 있겠습니다.



김원일 변호사 (wonilkim@yoonyang.com)

유지열 변호사 (iyoo@yoonyang.com)

김상만 변호사 (smk@yoonyang.com)

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