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의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합운영 시스템 본격 가동

[ 2018.05.15. ]


의료기기 허가와 신의료기술평가제도를 순차적·기관별로 진행함에 따라 평가 기간이 장기화되어 의료기기의 시장진입이 오래 걸리고 기관별 평가가 불일치하는 문제가 있었습니다. 이에 따라 의료기기 허가를 담당하는 식품의약품안전처(이하 “식약처”)와 신의료기술평가를 담당하는 보건복지부는 기관별 평가를 하나의 평가체계로 통합함으로써 평가 기간을 단축시키고 기관 간 평가의 일관성을 유지하기 위하여 2016년 7월 29일부터 의료기기 허가 및 신의료기술평가의 통합운영을 실시하였습니다.


의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합운영 고병에서 그 동안 식약처와 보건복지부 간의 자료 공유 및 처리 연계 시스템의 부재로 평가의 효율성이 저해되는 문제점이 있었는데 이를 해결하기 위해 식약처와 보건복지부는 ‘의료기기 허가 - 신의료기술평가 통합심사 시스템’(이하 “통합시스템”)을 구축하였습니다.



1. 추진경과

의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합운영을 위하여 식약처와 보건복지부는 공동으로 2015년 11월부터 2016년 2월까지 통합운영 TF 구성 및 운영한 후 2016년 2월부터 2016년 7월까지 통합운영 시범시업을 실시하고 통합운영 시행 관련 법령(의료기기법 시행규칙, 신의료기술 평가에 관한 규칙, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙, 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 등)을 개정 또는 제정하는 등 정비하여 2016년 7월 29일부터 통합운영을 실시하였습니다.


식약처와 보건복지부는 2017년 12월부터 통합운영 신청업체와 함께 제도운영의 실태를 점검하고 그 동안의 애로시항을 반영하여 통합운영 적용 범위를 기존 “의료기기·의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우”에서 “상관성 높은 경우”까지 확대하여 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선하였습니다.


그리고 식약처와 보건복지부는 2018년 10월부터 통합시스템을 개발하여 2018년 4월에 통합시스템을 구축하였습니다.



2. 통합시스템 구축에 따른 절차의 개선

의료기기 허가 및 신의료기술평가가 동시에 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구가 일원화 되는 등 기존 절차의 문제점이 상당 부분 개선되었습니다. 통합운영 심사의 평균 소요일은 아래와 같이 기존 순차적인 평가절차에 비하여 상당한 기간이 단축되었습니다.


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또한, 그 동안 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이루어지는 등 원활한 평가 진행이 어려운 문제가 있었으나, 이번 통합시스템 구축으로 삼사기관별 평가 담당자에게 ① 실시간 심사자료 자료공유, ② 심사단계별 진행상황 자동 알림, ③ 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고 71관 간 자료 공유를 통해 신속한 심사가 가능해질 것으로 기대됩니다.


나아가 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 “심사단계별 알림 서비스”가 제공되어 민원의 편의성도 높아질 것으로 보입니다.



3. 향후 전망

의료기기 허가 및 신의료기술평가를 받고자 하는 업체는 통합시스템을 활용함으로써 해당 의료기기를 보다 신속하게 시장에 진입시킬 수 있고, 의료기기 허가 및 신의료기술평가를 신청한 업체는 통합시스템에서 제공하는 알림 서비스를 통하여 심사의 진행 상황을 보다 쉽게 파악할 수 있을 것으로 기대됩니다.



김원일 변호사 (wonilkim@yoonyang.com)

유지열 변호사 (jyoo@yoonyang.com)

김상만 변호사 (smk@yoonyang.com)

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