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「국민건강보험법 시행령」일부개정(안) 입법 예고

[ 2018.05.15.]


리베이트 제공 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 근거를 마련하는 내용 등을 포함한「국민건강보험법」(법률 제15535호, 2018.3.27. 개정, 2018.9.28. 시행)이 개정됨에 따라, 요양급여비용 상한금액 감액 및 요양급여 적용정지 기준, 과징금 부과액 등을 정하기 위하여 「국민건강보험법 시행령」일부개정(안)이 입법 예고되었습니다.



1. 주요 내용

이번에 입법 예고된 「국민건강보험법 시행령」일부개정(안)의 주요 내용은 다음과같습니다.


가. 약제의 상한금액 감액 기준 마련(안 제18조의2, 별표 4의2)

「국민건강보험법」에 리베이트 제공약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 근거가 신설됨에 따라 동법 시행령 일부개정(안)에 적용 기준을 마련하였는데, 그 내용은 다음과 같습니다.


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기존에는 리베이트 약제에 대하여 품목별 부당금액에 따라 1차 위반 시 경고부터 12개월까지의 적용 정지 처분을, 2차 위반 시에는 2개월 적용 정지부터 적용 제외까지의 처분을, 3차 위반 시에는 부당금액과 무관하게 적용 제외의 제재 처분을 받도록 규정되어 있었습니다. 그러나 이번에 입법 예고된 개정(안)에 따르면 품목별 부당금액에 따라 1차 위반 시 경고부터 20%까지의 상한금액 감액 처분을, 2차 위반 시에는 2%부터 40%까지의 상한금액 감액 처분을, 3차 위반 이상 시에는 1개월부터 12개월까지의 급여 적용 정지의 제재 처분이 이루어집니다.


나. 약제의 요양급여 제외 시 청문 개최 규정 삭제(안 제18조의3)

「국민건강보험법」에서 리베이트 제공약제에 대한 요약급여 제외 규정이 삭제됨에 따라 관련 청문 개최 규정을 삭제하였습니다.


다. 과징금의 부과기준 상향 조정에 따른 조문정비(안 제70조의2, 제70조의3, 제70조의4, 제71조, 제75조의2, 별표 4의2)

「국민건강보험법」에 과징금 부과액의 상한이 신설됨에 따라 동법 시행령 일부개정(안)에서 구체적 규정을 마련하고, 희귀의약품에 대한 용어를 정비하였습니다.


즉, 기존에는 1년간 해당 약제로 인해 발생한 요양급여비용의 총액에 급여 적용 정지 기간에 따라 15%부터 38%까지의 과징금 부과비율을 곱한 과징금이 부과되었는데, 이번에 입법 예고된 개정(안)에 따르면 1년간 해당 약제로 인해 발생한 요양급여비용의 심사결정 총액에 급여 적용 정지 기간에 따라 3차 위반 시 15%부터 57%까지, 4차 위반 시 55%부터 97%까지의 과징금부과비율을 곱한 과징금이 부과됩니다.



2. 향후 전망 및 주요시사점

그 동안 리베이트 제공으로 약사법을 위반한 약제에 대한 요양급여의 적용 정지 및 적용 제외 처분을 할 수 있도록 정한 「국민건강보험법」이 약사법 2회 위반까지는 요양급여비용 상한금액을 감액하고, 3회 위반 이상 시에는 요양급여의 적용을 정지하도록 개정되었는데, 이번 입법 예고된「국민건강보험법 시행령」일부개정(안)이 시행될 경우 요양급여비용 상한금액의 감액 비율이 구체적으로 확정됩니다.


그 동안 요양급여 적용 정지 및 적용 제외 처분 등의 제재 처분이 환자가 합리적인 비용으로 필요한 의약품을 사용할 권리를 침해한다는 부당한 측면이 있다는 문제가 제기되어 「국민건강보험법」이 개정되었는데, 그에 따른 요양급여비용 상한금액 감액기준등의 내용이 포함된 동법 시행령 개정(안)이 이번에 입법 예고된 것입니다.


이러한 개정(안)에 대하여 의견이 있는 제약회사 등은 2018년 6월 24일까지 보건복지부에 의견을 제출할 수 있습니다. 이번 개정(안)이 그대로 확정되어 시행될 경우 의약품공급자의 리베이트 행위에 대한 제재가 환자의 의약품접근권에 대한 침해로 이어지지 않는다는 점에서 환자의 권리가 개선될 것으로 기대됩니다.


다만, 위 개정(안)이 그대로 확정되어 시행될 경우 의약품공급자에 대해서는 제재 처분에 갈음하는 과징금 처분 부과 비율이 상향되었으므로, 의약품공급자는 여전히 리베이트 제공 등 약사법 위반 행위를 하지 않도록 유의할 필요가 있습니다.



김원일 변호사 (wonilkim@yoonyang.com)

유지열 변호사 (jyoo@yoonyang.com)

김상만 변호사 (smk@yoonyang.com)

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