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「첨단의료기술 신속진입 평가트랙」도입

[ 2018.05.08. ]


보건복지부는 최근 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 첨단의료기술의 신속한 시장진입을 촉진하기 위해 별도의 신속진입 평가트랙을 도입할 예정이라고 밝혔습니다.


기존의 신 의료기술평가제도는 새로 개발된 의료기술의 안전성과 유효성을 임상문헌 중심으로 평가하여 의료시장으로의 진입 여부를 결정하는 제도입니다. 그런데 개발 이력이 짧아 임상적 근거가 부족한 첨단의료기술들이 관련 임상문헌 부족으로 평가를 받지 못해 미래유망기술이 사장되는 문제가 발생하였습니다.


이에 보건복지부는 ‘첨단의료기술 신속진입 평가트랙’을 새로 도입하여 기존의 문헌 중심 평가 외에 의료기술의 잠재적 가치와 첨단의료기술로서의 미래가치를 평가하기로 하였습니다. 임상적 문헌근거가 다소 부족하더라도 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 비롯하여 미래 신산업 육성 등 사회적 요구도가 높은 의료기술에 대해 시장진입의 기회를 제공하려는 것입니다.



1. 첨단의료기술 신속진입 평가트랙 개요

가. 제도의 개요

사전 진입장벽을 낮추어 의료시장에 신속하게 진입하게 된 첨단의료기술은 임상현장에서 3~5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 받게 됩니다. 4차산업혁명 도래에 따른 신개념·융복합 의료기술이 등장하고 있는 의료시장 현실에 맞게, 개발이력이 짧은 첨단의료기술에 대한 평가 수용성을 높이기 위한 잠재적 가치 중심의 평가제도를 신설하는 것입니다.

나. 평가제도 간 비교

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2. 첨단의료기술 신속진입 평가트랙 시행

현재 잠재적 가치 평가 항목(기술의 혁신성, 환자의 신체적 부담, 대체기술유무 등) 개발을 위한 ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안’을 위한 연구가 한국보건의료연구원에서 진행 중입니다.


보건복지부는 올해 5월에서 6월까지 시뮬레이션을 시행하고, 6월 공청회를 통해 보완시항 등을 반영하여 7월부터 12월까지 시범시업을 실시할 예정이라고 합니다.


아울러, 보건복지부는 2019년 상반기에 첨단의료기술 신속진입 평가트랙 실시를 목표로 올 하반기까지 「신의료기술평가에 관한 규칙」및 관련 고시를 개정할 예정이라고 밝혔습니다.



3. 향후전망

4차 산업혁명 시대를 맞아 첨단의료기술의 신속한 진입은 기술 선점 효과를 통해 보건의료산업의 성장과 의료의 질 향상에 기여할 것으로 기대됩니다. 첨단의료기술 관련업자는 새롭게 도입되는 첨단의료기술 신속진입 평가트랙에 관한 구체적인 내용과함께 관련 규정의 개정에 대하여 관심을 가지고 그에 맞게 준비할 필요가 있습니다.



김원일 변호사 (wonilkim@yoonyang.com)

유지열 변호사 (jyoo@yoonyang.com)

김상만 변호사 (smk@yoonyang.com)

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