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제네릭 의약품과 오리지널 의약품, 그리고 대법원

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지난달 24일 한국특허법학회가 자체적으로 2017년 10대 판결을 선정하여 발표한 특허판례 세미나에 참석했었다. 선정된 10대 판결에는 서울중앙지법 2017. 9. 15. 선고 2014가합556560판결도 포함돼 있었다. 그 항소심도 지난달 8일 선고되었던 터였다(특허법원 2018. 2. 8. 선고 2017나2332 판결, ‘해당 판결’). 해당 판결에 관심이 갔던 이유는 약 1년 전에 서울중앙지법과 서울고법이 피고만 다를 뿐 원고, 사실관계 및 쟁점이 동일한 사안에 대해 해당 판결과 반대되는 판결을 선고했기 때문이다{서울고법 2016. 10. 6. 선고 2015나2040348 판결(‘이전 판결’), 상고심 계속 중}.

‘올란자핀’(중추신경계 질환 치료에 사용되는 화합물)에 관한 특허발명에 대해, 특허법원이 진보성이 없다는 이유로 무효심판 심결을 취소하였다가 대법원의 파기환송으로 인해 특허발명이 유효한 것으로 확정되었다. 그 과정에서 진보성이 없다는 특허법원의 판결에 기해 피고인 제네릭 의약품 품목 허가권자가 약가등재 신청을 하면서 ‘등재 후 즉시 판매 가능한 사유’로 기재하여 제품 판매를 하였고, 그 결과 특허가 유효하고 만료되지 않았음에도 고시에 따라 오리지널 의약품의 약가는 하락하였다. 이전 판결과 해당 판결은 모두 특허권자의 국내 계열사인 원고 오리지널 의약품 판매허가권자에 대해 독점적 통상실시권을 인정할 것인지, 피고가 약가등재를 거쳐 제품을 판매함으로써 원고 제품의 약가가 인하된 것이 원고의 독점적 통상실시권을 침해한 것인지 여부를 판단했다. 이전 판결은 이를 모두 부정하였으나, 해당 판결은 이를 모두 인정하였다. 그런 상반된 결과가 나오게 된 핵심은 독점적 통상실시권을 어떠한 방식으로 인정할지, 이를 인정할 때 제3자 채권침해의 법리에 따른 구체적인 판단, 특히 ‘약제 상한금액의 산정기준’에 관한 세부지침 상의 기재와 별지서식의 기재를 어떻게 평가하는지(‘특허분쟁 승소가능성이 있는 경우’도 등재 후 즉시 판매 가능한 사유로 규정)였다.

피고만 다를 뿐 쟁점과 사실관계가 동일한 사건에 대해 하급심이 1년의 시차를 두고 상반된 판결을 했고, 결국 대법원을 통해 제네릭 의약품과 오리지널 의약품의 이해관계가 조정될 수밖에 없다. 대법원의 존재 이유를 단적으로 보여준다.

 

이근우 변호사 (법무법인 화우)

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