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새 법령

[새 법령] 약사법 (일부개정 2017. 10. 24. 및 2018. 10. 25. 시행)

○ 개정이유


임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성 시험에 관한 제도를 임상시험에 통합함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 임상시험 대상자모집 공고에 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 등을 알
리도록 하여 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공 할 수 있도록 하고, 의약외품의 용기나 포장 등에 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하는 내용을 포함하여 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할
사항을 정비하고, 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 금지함으로써 의약품등의 안전한 사용을 도모하고자 하는 한편, 정신질환자 등 결격사유가 있는 약사 또는 한약사에 대하여 약사회 또는 한약사회가 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허취소처분을 요구할 수 있도록 함으로써 약사 등에 대한 자격관리를 강화함.


○ 주요내용


가. 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히 하고, 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험실시기관 지정제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정제도로 통합하여 운영함
(제2조제17호 및 제34조 등).

나. 외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 및 희귀의약품 등을 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품의 범위에 추가함(제31조제3항제3호 및
제4호 신설).

다. 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 함(제34조제3항제3호 신설).

라. 모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나
포장에도 같은 사항을 적도록 하며, 첨부문서가 있는 경우 용법 용량, 그 밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재하도록 함(제65조제1항, 제65조의2 및 제65조의3 신설).

마. 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지함(제68조제6항 신설).

바. 약사회 또는 한약사회의장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의 의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도
록 하고, 이 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당 여부에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있도록 함(제79조의2 신설 등).

 

 

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