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김미연 변호사의 알아야 보이는 법(法)

[김미연 변호사의 알아야 보이는 법(法)] 부정 의약품·의약외품 제조 등에 대한 제재

[ 2020.06.30. ]



지난해 허가사항과 다른 원료를 사용해 품목허가가 취소된 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’에 이어, 식품의약품안전처는 최근 6. 25.자로 국내 1호 보툴리눔톡신 제제(일명 보톡스) ‘메디톡신’의 품목허가 취소처분을 할 것을 확정하였습니다. 메디톡신에 대하여 지난해 5월 제품 제조 및 품질자료 조작 등의 혐의로 국민권익위원회에 공익신고가 이루어졌고, 청주지검은 무허가 원액 사용과 원액·역가정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액 허용기준 위반 등의 혐의를 수사하여 메디톡스 관계자들을 약사법위반 등으로 기소하였습니다.


약사법 제62조는 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 안 되는 의약품을 나열하고 있습니다. 품목허가·품목신고 또는 약국제제 조제신고 규정에 따라 허가·변경허가 또는 신고·변경신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가·변경허가 또는 신고·변경신고된 내용과 다른 의약품(2호), 식약처장이 기준을 정한 의약품으로서 그 기준에 맞지 아니한 의약품(3호), 이물질이 섞였거나 부착된 의약품(6호), 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품(11호) 등이 금지 대상인 의약품입니다.


인보사는 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 품목허가를 받았으나, 주성분 중 하나가 품목허가를 받은 내용인 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나 판매가 중단되고 품목허가가 취소되었습니다. 인보사에 대한 품목허가 취소 사유는 약사법 제62조 제2호, 제6호, 제11호 위반이었습니다. 메디톡신은 품목허가를 받은 원액과 다른 원액을 사용하여 제품을 생산하고 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다는 사유, 즉 약사법 제62조 제2호, 제3호 위반이 문제되었습니다.


이처럼 약사법 제62조를 위반한 경우, 약사법 제71조 제1항, 제2항에 따라 공중위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 회수·폐기명령을 받을 수 있고, 약사법 제76조 제1항 제5의11에 따라 품목허가 취소처분, 또는 영업의 일부나 전부의 정지명령을 받을 수 있습니다. 메디톡신의 경우 회수·폐기명령의 일환으로 이루어진 판매중지명령에 대하여 대전고법에서 집행정지결정을 받았으나, 집행정지결정은 문제가 된 제품이 이미 모두 소진되어 현재 공중위생상의 위해 발생 우려가 없다면 인용될 수 있는 반면, 품목허가 취소처분은 이와는 별개로 취소사유의 유무, 즉 금지행위를 하였는지 여부에 따라 결정됩니다.


형사적으로는 약사법 제94조 제1항 제9호에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있고, 이에 더하여 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 제3조에서는 약사법 제62조 제2호 위반 범죄에 대하여 가중처벌 규정을 두고 있습니다. 약사법 제62조 제2호를 위반하여 주된 성분의 효능을 전혀 다른 성분의 효능으로 대체하거나 허가된 함량보다 현저히 부족하게 제조한 사람, 그 정황을 알고 판매한 사람 등에 대해서는, 의약품이 인체에 현저히 유해한 경우 또는 국가출하승인을 받아야 하는 항생제제·생물학적제제 중 내복제 및 주사제로서 효능 또는 함량이 현저히 부족한 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역에, 의약품의 가액이 소매가격으로 연간 1천만원 이상인 경우에는 무기 또는 3년 이상의 징역에, 이러한 죄를 범하여 사람을 사상에 이르게 한 경우에는 사형, 무기 또는 5년 이상의 징역에 처할 수 있습니다. 또한 이러한 경우에는 제조, 위조, 변조, 취득, 판매, 판매를 알선하거나 구입한 제품의 소매가격의 2배 이상 5배 이하에 상당하는 벌금을 병과합니다.


만약 의약품이 아니라 의약외품이 품목허가·품목신고를 받은 내용과 다르게 제조·판매되었거나 식약처장이 정한 의약외품 기준에 맞지 않게 제조·판매되었다면, 이러한 경우에도 약사법 제66조의 준용 규정에 따라 제62조가 준용되어 금지행위에 해당하게 되고, 나아가 제94조 제1항 제9호의 벌칙규정이 적용되어 의약품의 경우와 동일하게 처벌됩니다. 예를 들어, 외약외품인 보건용마스크의 필터를 품목허가를 받은 내용과 다르게 제조·판매한 경우가 이에 해당될 수 있습니다. 단, 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 제3조의 가중처벌규정은 의약품에만 적용되고 의약외품에는 적용되지 않습니다.



김미연 변호사 (miyeon.kim@barunlaw.com)

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