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판결

[판결] "의약외품 재포장도 불법제조행위 해당… 약사법 위반"

대법원, 의약외품 재포장 사업자 징역형 확정

다른 제조업자가 만든 의약외품(醫藥外品)을 재포장한 사업자에게 징역형이 확정됐다. 의약외품 불법 제조 행위로 볼 수 있다는 취지다. 의약외품이란 멸균밴드나 콘택트렌즈 세정 제품 등 질병의 치료나 예방에 쓰이긴 하지만 인체에 미치는 작용이 경미해 편의점 등에서도 판매할 수 있도록 허가된 제품을 말한다. 의약외품 제조를 업으로 하려면 식품의약품안전청장에게 제조업 신고와 품목별 품목허가 또는 품목신고를 해야 한다.

 

대법원 형사2부(주심 박상옥 대법관)는 의약외품을 불법 제조·판매한 혐의(약사법 위반) 등으로 기소된 임모씨에게 징역 2개월에 집행유예 1년을 선고한 원심을 최근 확정했다. 임씨가 운영한 A사에는 벌금 500만원이 확정됐다(2019도9078).

 

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재난대비 제품 개발 업체인 A사의 실질적 대표인 임모씨는 2009년 1월부터 2014년 10월까지 제조업 신고를 하지 않고 다른 의약외품 제조업자가 제조한 멸균밴드와 멸균장갑, 콘택트렌즈 세정 제품 등을 개봉해 명칭과 유효기한 등을 임의로 기재한 다음 재포장해 판매한 혐의 등으로 기소됐다. 임씨는 재포장 과정에서 멸균제품이 아닌 것을 멸균제품으로 거짓 기재하거나 콘택트렌즈 세정액을 상처 소독용 제품으로 표기하기도 했다.

 

1심은 미신고 의약외품 제조·판매 혐의와 의약외품 거짓·과장 광고 등 임씨의 약사법 위반 혐의를 모두 유죄로 판단해 임씨에게 징역 10개월에 집행유예 2년을, A사에 벌금 1500만원을 각각 선고했다.

 

하지만 2심은 미신고 의약외품 제조·판매 혐의는 무죄로 판단했다. 2심은 "약사법은 의약외품을 제조하는 행위와 의약외품의 용기나 포장을 봉함(封緘)하는 행위를 별개의 행위로 취급하고 있다"면서 "임씨 등이 개봉 후 포장한 장갑이나 밴드는 재포장 과정에서 화학적 변화가 생길 가능성이 낮으며, 설령 어떠한 변화가 생기더라도 그 정도가 크지 않아 임씨 등이 의약외품을 새로 제조했다고 볼 수는 없다"며 징역 6개월에 집행유예 2년을 선고했다.

 

하지만 대법원은 지난해 6월 미신고 의약외품 제조·판매 혐의 역시 인정된다는 취지로 원심을 파기하고 사건을 수원지법으로 돌려보냈다(2016도20406). 다만, 의약외품 거짓·과장 광고 등 혐의는 유죄가 인정돼 형이 그대로 확정됐다.

 

대법원은 "임씨는 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품 뿐 아니라 반제품이나 포장되지 않은 상태의 제품을 공급받아 완제품 형태로 포장하고, 그 제품이 자신의 회사가 제조한 것처럼 상호를 표시하고 제품의 용도와 용량 등을 표기했다"며 "따라서 (소비자 등이) A사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실해 별개의 제품으로 여길 가능성이 크기 때문에 임씨 등의 재포장 행위는 의약외품 제조 행위로 볼 여지가 있다"고 판시했다. 또 "A사 작업장 등의 상태에 비추어 봉함된 포장을 뜯거나 개별 포장도 되지 않은 제품의 포장 단계에서 감염 등으로 원래 제품의 성상 등의 변질 가능성도 배제할 수 없다"고 지적했다.

 

이에 따라 파기환송심 재판부는 "일반인의 입장에서 임씨 회사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 크다"며 "이들의 재포장행위는 의약외품 제조행위로 봐야 하고, 누구든지 제조업 신고를 하지 않고 제조한 의약외품을 판매해서는 안 된다"고 했다. 

 

이어 "의약외품의 무신고 제조 및 판매 행위는 국민건강을 위협할 수 있다는 점에서 죄질이 좋지 않다"며 임씨에게 징역 2개월에 집행유예 1년을, A사에 벌금 500만원을 선고했다.

 

대법원도 이 같은 판단을 받아들여 그대로 확정했다.

미국변호사