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해외에서 발생한 의료기기 중대한 이상사례 보고 의무화

[ 2018.05.08 ]


식품의약품안전처(이하 “식약처”)는 2018년 5월부터 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대하여 해외 안전성 정보 보고를 의무화하고, 의료기기취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인(이하 “의료기기 이상사례 보고 가이드라인”)을 발간하였습니다.



1. 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대하여 해외 안전성 정보 보고 의무화

식약처는 오는 5월부터 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대하여 해외 안전성 정보 보고를 의무화한다고 밝혔습니다.


그 동안 의료기기취급자는「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식약처 고시)에 따라 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고의무가 있었으나, 동 규정의 개정으로 의료기기취급자는 해외에서 발생한 중대한 이상사례에 대해서도 보고를 해야합니다(2018.5.1. 시행).


이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 피악하여 신속하게 대응하기 위한 것인데, 이로써 의료기기 안전관리가 더욱 강화됩니다.


그리고 식약처(의료기기안전평가과)는 이러한 이상사례 등의 의료기기 안전성 보고를 위해 의료기기취급자가 참조할 수 있도록 안전성 정보의 수집, 보고 및 조치의 절차와 방법을 안내하는 의료기기 이상사례 보고 가이드라인을 2018년 4월 18일에 발간하였는데, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.



2. 의료기기 이상사례 보고 가이드라인의 주요 내용

가. 수집 대상 정보

· 중대한이상사례

· 예상하지못한이상사례

· 중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례

· 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례

· 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한자료

· 그 밖의 허가·인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보


나. 수집방법

(1) 의료기기 제조·수입업자 등

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(2) 의료기관 개설자 등

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(3) 환자(소비자 포함) 등

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다. 안전성 정보 보고

의료기기취급자는 부작용 등 안전성 정보(외국에서 발생한 중대한 이상사례 포함)를 인지한 날부터 정해진 날까지 의료기기 이상사례 보고서를 식약처장에게 제출

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라. 보고 방법

의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출

 

마. 이상사례 관련 자료 관리 방법

의료기기의 부작용에 관한 시항의 보고를 하려는 자는 의료기기법 제31조 및 동법 시행규직 제51조 제1항에 따라 관련 자료를 2년간 보존



3. 보고의무위반에 대한 효과

부작용 발생 사실을 보고하지 않거나 기록을 유지하지 않은 경우 제조업자 또는 수입업자는 해당 품목 판매업무 정지 1개월의 행정처분을, 수리업자, 판매업자 또는 임대업자는 수리·판매·임대 업무정지 15일의 행정처분을 받을 수 있습니다(의료기기법 제36조 제1항 제16호, 동법 시행규칙 제58조 별표8 II. 28.). 또한 이 경우 500만원 이하의 벌금에 처할 수 있으며, 양벌규정 적용됩니다(의료기기법 제54조제1호, 제55조).


4. 향후전망 

의료기기 제조·수입업체 등 의료기기취급업자는 해외에서 발생한 이상사례에 대해서도 지속적인 모니터링 등을 통해 이상사례 정보를 수집할 필요가 있고, 보고 기한 내에 식약처에 보고할 수 있도록 주의를 기울여야 합니다.



김원일 변호사 (wonilkim@yoonyang.com)

유지열 변호사 (jyoo@yoonyang.com)

김상만 변호사 (smk@yoonyang.com)

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